Ajánlott, 2019

Szerkesztő Választása

Besivance
Az oldal nem található
Cinobac

Epivir-HBV

Epivir-HBV mellékhatásközpont

Orvosi szerkesztő: John P. Cunha, DO, FACOEP

Utoljára felülvizsgált 5/10/2018

Az Epivir-HBV (lamivudin) tabletta és az orális oldat egy szintetikus nukleozid analóg, amelyet a hepatitis B vírus replikációjával és aktív májgyulladásával kapcsolatos krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés kezelésére használnak. Az Epivir-HBV tabletta formája általános formában kapható. Az Epivir-HBV gyakori mellékhatásai:

  • fül / orr / torokfertőzések
  • torokfájás
  • hasmenés
  • hányinger
  • hányás
  • szédülés
  • fejfájás, és
  • fáradtság
Az Epivir-HBV egyéb mellékhatásai lehetnek:
  • alacsony vérlemezkeszám (thrombocytopenia), t
  • duzzadt nyelv,
  • magas vércukorszint (hiperglikémia), t
  • gyengeség,
  • anémia,
  • súlyos allergiás reakció (anafilaxia),
  • csalánkiütés,
  • izomgörcsök,
  • zsibbadás és bizsergés,
  • sípoló légzés,
  • hajhullás,
  • viszketés, és
  • kiütés.

Az Epivir-HBV javasolt felnőtt orális adagja naponta egyszer 100 mg. Az Epivir-HBV kölcsönhatásba léphet a trimetoprimrel vagy más gyógyszerekkel. Mondja el kezelőorvosának az összes használt gyógyszert és kiegészítést. A terhesség alatt az Epivir-HBV-t csak előírt esetben szabad alkalmazni. Ez a gyógyszer átjut az anyatejbe, és nemkívánatos hatással lehet a szoptató csecsemőre. Beszéljen orvosával a szoptatás előtt.

Epivir-HBV (lamivudin) tabletta és orális oldat mellékhatás drogközpontja átfogó képet nyújt a lehetséges mellékhatásokról rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról.

Ez nem teljes listája a mellékhatásoknak, és mások is előfordulhatnak. Forduljon orvosához orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat jelentheti az FDA-nál az 1-800-FDA-1088-on.

Epivir-HBV szakmai információ

MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatásokat részletesebben tárgyaljuk a címkézés más szakaszaiban:

  • Tejsavacidózis és súlyos hepatomegalia steatosisban [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].
  • A hepatitis B súlyosbodása a kezelés abbahagyása után [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].
  • A rezisztens HIV-1 fertőzés kialakulásának veszélye [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].
  • A rezisztens HBV fertőzés kialakulásának veszélye [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].

Klinikai vizsgálatok tapasztalata

Mivel a klinikai vizsgálatokat igen változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatában megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatának arányával, és nem tükrözheti a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Káros mellékhatások a krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő felnőttek klinikai vizsgálatai során

A klinikai mellékhatások (függetlenül a vizsgálati ok-okozati összefüggéstől) az EPIVIR-HBV-vel kezelt személyek 10% -ánál vagy annál nagyobb mértékben jelentettek, és a placebónál nagyobb arányban számoltak be.

2. táblázat: Klinikai mellékhatásokegy Az EPIVIR-HBV-t 52–68 hétig, illetve a placebót meghaladó incidenciában részesülő betegek 10% -ánál nagyobb vagy egyenlőnek számították (1-3. Kísérlet)

Nemkívánatos esemény EPIVIR-HBV
(n = 332)
Placebo
(n = 200)
Fül, orr és torok
Fül-, orr- és torokfertőzések 25% 21%
Torokfájás 13% 8%
Emésztőrendszeri
Hasmenés 14% 12%
egy Tartalmazza a mellékhatásokat, függetlenül a súlyosságtól és az okozati összefüggéstől.

Az EPIVIR-HBV-t kapó és a placebót kapó betegeknél nagyobb arányban jelentett, meghatározott laboratóriumi rendellenességeket a 3. táblázat tartalmazza.

3. táblázat: Az EPIVIR-HBV-vel kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal jelentett meghatározott laboratóriumi rendellenességek gyakorisága, mint a placebóval kezelt betegeknél (1-3. Kísérletek)egy

Teszt
(Rendellenes szint)
Azok a betegek, akiknek rendellenességük van / megfigyeltek
EPIVIR-HBV Placebo
Szérum lipáz ≥ 2,5 x ULNb 10% 7%
CPK ≥7 x alapvonal 9% 5%
A vérlemezkék <50 000 / mm3 4% 3%
egy Ide tartoznak az 52–68 hetes kezelés alatt álló személyek.
b Tartalmazza a kezelést és a kezelést követő megfigyeléseket a két placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyek ezt az információt gyűjtötték.
ULN = A normál felső határ.

Azoknál a betegeknél, akiket a kezelés abbahagyása után legfeljebb 16 hétig követtek, a kezelés utáni ALT-emelkedést gyakrabban figyelték meg az EPIVIR-HBV-t kapó betegeknél, mint a placebót kapó személyeknél. A 4. táblázatban az 52. és 68. hét közötti ALT-szintek összehasonlítása az 52. héten az EPIVIR-HBV-t abbahagyó és az ugyanazon vizsgálatokban résztvevők esetében, akik placebót kaptak a kezelés során.

4. táblázat: A kezelés utáni ALT emelkedés a nem aktív kezelés utáni nyomon követéssel (1. és 3. vizsgálat)

Rendellenes érték ALT emelkedésű / megfigyelt alanyokegy
EPIVIR-HBVb Placebob
ALT ≥2 x alapérték 27% 19%
ALT ≥3 x alapértékc 21% 8%
ALT ≥2 x alapérték és abszolút ALT> 500 NE / L 15% 7%
ALT ≥2 x alapérték; és bilirubin> 2 x ULN és ≥2 x alapérték 0.7% 0.9%
egy Minden egyes téma lehet egy vagy több kategóriában.
b A kezelés során.
c Összehasonlítható a 3. fokozatú toxicitással a módosított WHO kritériumok szerint.
ULN = A normál felső határ.

Mellékhatások a krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő gyermekekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban

A gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokban a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtt kísérletekhez. A kezelés utáni transzaminázszint emelkedést figyeltek meg egyes betegeknél, majd az EPIVIR-HBV abbahagyását követően.

A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok

A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokon kívül az EPIVIR-HBV forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették. Mivel ezek a reakciók önkéntesen jelentettek ismeretlen méretű populációból, nem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságot vagy okozati összefüggést a gyógyszerrel való expozícióval. Ezeket a reakciókat súlyosságuk, jelentési gyakoriságuk vagy a lamivudinnal való esetleges okozati összefüggés kombinációja miatt választották be.

Vér és nyirokrendszeri rendellenességek

A vérszegénység (beleértve a tiszta vörösvérsejt-aplazia és a súlyos terápia során előforduló súlyos vérszegénységeket), a limfadenopátia, a splenomegalia, a thrombocytopenia.

Emésztési

Szájgyulladás.

Endokrin és metabolikus

Hiperglikémia.

Tábornok

Gyengeség.

Máj- és hasnyálmirigy

A tejsavas acidózis és a steatosis, a hepatitis utáni kezelés súlyosbodása [lásd BOX FIGYELMEZTETÉS], pancreatitis.

túlérzékenység

Anafilaxia, urticaria.

A csont-izomrendszer

Görcsök, rhabdomyolysis.

Ideges

Paresztézia, perifériás neuropathia.

légző

Rendellenes légzési hangok / zihálás.

Bőr

Alopecia, viszketés, kiütés.

Népszerű Bejegyzések 2019

Hírek - Fasenra
Hírek - Aminosyn II 3.5

Népszerű Kategóriák

Top