Ajánlott, 2019

Szerkesztő Választása

Besivance
Az oldal nem található
Cinobac

Cycloset

Cycloset Side Effects Center

Keresse meg a legalacsonyabb árakat

Orvosi szerkesztő: John P. Cunha, DO, FACOEP

Utolsó felülvizsgálat: 2017.07.24

A Cycloset (bromokriptin-mezilát) egy dopamin receptor agonista, amelyet diétával és edzéssel együtt használnak a 2. típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség kezelésére. A Cycloset nem az 1. típusú diabétesz kezelésére szolgál. A Cycloset gyakori mellékhatásai:

  • szédülés,
  • forgó érzés,
  • álmosság,
  • gyenge vagy fáradt érzés,
  • fejfájás,
  • depresszió,
  • eldugult orr,
  • álmatlanság,
  • hányinger,
  • hányás,
  • gyomorrontás,
  • gyomorfájdalom,
  • étvágytalanság,
  • hasmenés,
  • székrekedés, vagy
  • hideg érzés vagy zsibbadás az ujjaiban.

Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos mellékhatásai vannak a Cycloset-nak, beleértve:

  • látási problémák,
  • állandó orrfolyás,
  • mellkasi fájdalom,
  • fájdalom, amikor lélegezsz,
  • gyors szívverés,
  • gyors légzés,
  • légszomj (különösen ha fekszik),
  • hátfájás,
  • duzzanat a bokáiban vagy a lábában,
  • a szokásosnál kevésbé vizelhető, vagy egyáltalán nem,
  • zavar,
  • hallucinációk,
  • úgy érzi, mintha elszaladna
  • alacsony vércukorszint (fejfájás, éhség, gyengeség, izzadás, remegés, ingerlékenység, koncentráló baj), t
  • az izommozgások, amelyek nem irányíthatók,
  • egyensúlyhiány vagy koordináció elvesztése, t
  • véres vagy tarry széklet,
  • köhögés a vér vagy a hányás, ami a kávé okának néz ki, vagy
  • veszélyesen magas vérnyomás (súlyos fejfájás, homályos látás, fülében zúgó, szorongás, zavartság, mellkasi fájdalom, légszomj, egyenetlen szívverés vagy roham).

A Cycloset ajánlott adagja 1,6–4,8 mg naponta egyszer, az ébredés után két órán belül. A Cycloset kölcsönhatásba léphet antidepresszánsokkal, nyugtatókkal, kábítószerekkel, pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, antibiotikumokkal, gombaellenes gyógyszerekkel, malária elleni szerekkel, asztmával vagy allergiás gyógyszerekkel, rákellenes gyógyszerekkel, szervátültetés elutasításának megelőzésére használt gyógyszerekkel, koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel, orális diabétesz gyógyszerekkel , szív- vagy vérnyomás-gyógyszerek, szívritmus-gyógyszerek, HIV / AIDS-gyógyszerek, rohamgyógyszerek, erekciós diszfunkciós gyógyszerek vagy gyomorsav-redukálószerek. Mondja el kezelőorvosának az összes használt gyógyszert és kiegészítést. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy terhes lesz a kezelés alatt. A Cycloset nem várható, hogy károsítja a magzatot. Azonban az anya hipofízis-daganata nőhet a terhesség alatt. Magas vérnyomás is előfordulhat a terhesség alatt, és ez a gyógyszer veszélyes lehet, ha egy magas vérnyomású terhes nő vesz részt. Forduljon orvosához. Ez a gyógyszer csökkenti az anyatej előállításához szükséges hormonot. A Cycloset szedése alatt ne szoptasson.

A Cycloset (bromocriptine mesylate) mellékhatás drogközpontja átfogó képet nyújt a lehetséges mellékhatásokról rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról.

Ez nem teljes listája a mellékhatásoknak, és mások is előfordulhatnak. Forduljon orvosához orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat jelentheti az FDA-nál az 1-800-FDA-1088-on.

Cycloset fogyasztói információk

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha van ilyen allergiás reakció jelei: csalánkiütés; nehéz légzés; arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal hívja orvosát, ha súlyos mellékhatása van, mint például:

  • látási problémák, állandó orrfolyás;
  • mellkasi fájdalom, fájdalom, amikor lélegzik, gyors szívverés, gyors légzés, légszomj (különösen fekve);
  • a hátfájás, a boka vagy lábfej duzzanata, a szokásosnál kevesebb vizelés, vagy egyáltalán nem;
  • zavartság, hallucinációk, olyan érzés, mintha elszállna;
  • alacsony vércukorszint (fejfájás, éhség, gyengeség, izzadás, remegés, ingerlékenység, koncentráló baj);
  • az izommozgások, amelyeket nem lehet irányítani, az egyensúlyvesztés vagy a koordináció;
  • véres vagy kátrányos széklet, köhögés a vér vagy hányás, ami kávéfőnek néz ki; vagy
  • veszélyesen magas vérnyomás (súlyos fejfájás, homályos látás, a fülében zúgó, szorongás, zavartság, mellkasi fájdalom, légszomj, egyenetlen szívverés, roham).

A kevésbé súlyos mellékhatások lehetnek:

  • szédülés, enyhe álmosság, gyengeség vagy fáradtság;
  • enyhe fejfájás;
  • eldugult orr;
  • gyomorveszély, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés, székrekedés; vagy
  • hideg érzés vagy zsibbadás az ujjaiban.

Ez nem teljes listája a mellékhatásoknak, és mások is előfordulhatnak. Forduljon orvosához orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat jelentheti az FDA-nál az 1-800-FDA-1088-on.

Cycloset szakmai információ

MELLÉKHATÁSOK

Klinikai vizsgálatok tapasztalata

Mivel a klinikai vizsgálatokat igen változó körülmények között végzik, az egyik klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatások nem hasonlíthatók össze egy másik klinikai vizsgálatban jelentett arányokkal, és nem tükrözhetik a klinikai gyakorlatban ténylegesen megfigyelt arányokat.

Az egyesített CYCLOSET 3. fázisú klinikai vizsgálatokban (CYCLOSET N = 2 298; placebo N = 1,266) a megszakításhoz vezető mellékhatások 539 (24%) CYCLOSET-kezelésben részesült és 118 (9%) placebóval kezelt beteg esetében fordultak elő. A csoportok közötti különbséget elsősorban a gyomor-bélrendszeri mellékhatások, különösen a hányinger okozta.

A CYCLOSET biztonsági vizsgálat egy 52 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelybe csak étrend-terápiával vagy más diabéteszellenes gyógyszerekkel kezelt betegek vettek részt. Összesen 3070 beteget randomizáltak CYCLOSET-re (titrálva 1,6–4,8 mg-ra naponta, toleráltak) vagy placebót. A vizsgálati populáció átlagos kiindulási életkora 60 év (27-80 tartomány) és 33% 65 éves vagy annál idősebb. A betegek mintegy 43% -a nőstény, 68% -a kaukázusi, 17% -a fekete, 13% -uk spanyol és 1% -uk ázsiai. Az átlagos testtömegindex 32 kg / m2. A diabétesz átlagos időtartama 8 év volt, és az átlagos kiindulási HbA1c érték 7,0% volt, az éhomi plazma glükóz átlagos kiindulási értéke 142 mg / dl. A kiindulási állapotban a betegek 12% -át csak étrenddel kezelték, 40% -át egy orális antidiabetikus szerrel kezelték, 33% -át két orális diabétesz elleni szerrel kezelték, és 16% -uk önmagában vagy inzulinnal kezelték. orális antidiabetikus szer. A kiindulási helyzetben a betegek 76% -a hipercholeszterinémiáról számolt be, 75% -uk hypertonia előzményéről számolt be, 11% -uk revaszkularizációs műtétről számolt be, 10% -uk szívinfarktusról számolt be, 10% -uk angina előzményéről, és 5% -ukról volt szó. jelentették a stroke előzményeit. A CYCLOSET-kezelésben részesült betegek negyvenhét százaléka és a placebóval kezelt betegek 32% -a idő előtt megszüntette a kezelést. A CYCLOSET-kezelésben részesült betegek 24% -ánál és a placebóval kezelt betegek 15% -ánál jelentkeztek a tanulmányi gyógyszer abbahagyásához vezető mellékhatások. A csoportok közötti különbséget elsősorban a gyomor-bélrendszeri mellékhatások, különösen a hányinger okozta.

Az 1. táblázat összefoglalja a CYCLOSET-mal kezelt betegek ≥5% -ánál jelentett mellékhatásokat a 3. fázis klinikai vizsgálatában, függetlenül az ok-okozati összefüggés vizsgálatától. A leggyakrabban jelentett mellékhatások (hányinger, fáradtság, hányás, fejfájás, szédülés) átlagosan 14 napig tartottak, és nagyobb valószínűséggel fordultak elő a CYCLOSET kezdeti titrálása során. A hányingerről vagy hányásról szóló jelentések egyikét sem jelentették súlyosnak. Nem volt különbség a gyakori mellékhatások mintázatában a faji csoportokban vagy korcsoportokban (<65 éves és> 65 éves kor között). A 52 hetes CYCLOSET biztonságossági vizsgálatban a CYCLOSET-kezelésben részesült nők 11,5% -a, míg a placebóval kezelt nők 3,6% -ánál jelentettek hányást. Ugyanebben a vizsgálatban a CYCLOSET-kezelésben részesült férfiak 5,4% -a, a placebóval kezelt férfiak 2,8% -ánál jelentett hányást.

1. táblázat: A CYCLOSET 3. fázisában jelentett mellékhatások (a betegek ≥5% -a és a CYCLOSET-ben kezelt betegeknél numerikusan gyakrabban, mint a placebóval kezelt betegeknél, az ok-okozati vizsgálat vizsgálata alapján) †

monoterápia CYCLOSET 1,6 mg - 4,8 mg
N (%)
Placebo
N (%)
N = 159 N = 80 N = 79
Hányinger 26 (32.5) 6 (7.6)
nátha 11 (13.8) 3 (3.8)
Fejfájás 10 (12.5) 7 (8.9)
gyengeség 10 (12.5) 5 (6.3)
Szédülés 10 (12.5) 6 (7.6)
Székrekedés 9 (11.3) 3 (3.8)
orrmelléküreg gyulladás 8 (10.0) 2 (2.5)
Hasmenés 7 (8.8) 4 (5.1)
amblyopia 6 (7.5) 1 (1.3)
diszpepszia 6 (7.5) 2 (2.5)
Hányás 5 (6.3) 1 (1.3)
Fertőzés 5 (6.3) 4 (5.1)
Étvágytalanság 4 (5.0) 1 (1.3)
A szulfonil-karbamiddal együtt (2 összevont 24 hetes vizsgálat)
N = 494 N = 244 N = 250
Hányinger 62 (25.4) 12 (4.8)
gyengeség 46 (18.9) 20 (8.0)
Fejfájás 41 (16.8) 40 (16.0)
Flu-szindróma 23 (9.4) 19 (7.6)
Székrekedés 24 (9.8) 11 (4.4)
Hideg 20 (8.2) 20 (8.0)
Szédülés 29 (11.9) 14 (5.6)
nátha 26 (10.7) 12 (4.8)
orrmelléküreg gyulladás 18 (7.4) 16 (6.4)
Álmosság 16 (6.6) 5 (2.0)
Hányás 13 (5.3) 8 (3.2)
amblyopia 13 (5.3) 6 (2.4)
52 hetes biztonsági próba
N = 3070 N = 2054 N = 1016
Hányinger 661 (32.2) 77 (7.6)
Szédülés 303 (14.8) 93 (9.2)
Fáradtság 285 (13.9) 68 (6.7)
Fejfájás 235 (11.4) 84 (8.3)
Hányás 167 (8.1) 32 (3.1)
Hasmenés 167 (8.1) 81 (8.0)
Székrekedés 119 (5.8) 52 (5.1)
† Minden randomizált személy, aki legalább egy adag vizsgálati hatóanyagot kapott
A biztonságossági vizsgálatban olyan betegeket vettek be, akik diétával vagy nem több, mint 2 diabetesellenes gyógyszerrel (metformin, inzulin-szekretagógok, például szulfonil-karbamid, tiazolidindionok, alfa-glükozidáz-inhibitorok és / vagy inzulin) kezeltek.

A hipoglikémia

A monoterápiás vizsgálatban hipoglikémiát jelentettek két CYCLOSET-kezelésben részesülő betegnél (3,7%) és egy placebóval kezelt betegnél (1,3%). A szulfonil-karbamid-kísérletekben a hipoglikémia előfordulási gyakorisága 8,6% volt a CYCLOSET-kezelésben részesült betegek és 5,2% között a placebóval kezelt betegek körében. A CYCLOSET biztonságossági vizsgálatában a hipoglikémia az alábbiak bármelyikét definiálta: 1) a hipoglikémiára utaló tünetek, amelyek a megfelelő beavatkozással azonnal megszűntek, 2) a tünetek a mért glükóz <60 mg / dl vagy 3) 49 mg / dl alatti glükózt mérve függetlenül a tünetektől. Az 52 hetes biztonsági vizsgálatban a hypoglykaemia előfordulási gyakorisága 6,9% volt a CYCLOSET-kezelésben részesült betegek és 5,3% között a placebóval kezelt betegek körében. A biztonságossági vizsgálatban a súlyos hipoglikémiát úgy definiálták, mint a hipoglikémiával összhangban lévő neurológiai tünetek önálló kezelésének <50 mg / dL-nél mért vércukorszint meghatározásakor (vagy az orális szénhidrátok adagolásával kapcsolatos bizonyítékokat a tünetek gyors felbontására vonatkozó bizonyíték) képtelenségét. , a szubkután glukagon vagy intravénás glükóz, ha a vércukorszintet nem mértük). Ebben a vizsgálatban súlyos hypoglykaemiát jelentettek a CYCLOSET-kezelésben részesült betegek 0,5% -a és a placebóval kezelt betegek 1% -a között.

Ájulás

Kombinált 2. és 3. klinikai vizsgálatban a szinkopciót a 2500 CYCLOSET-val kezelt beteg 1,4% -ánál jelentették, és az 1 454 placebóval kezelt beteg 0,6% -át. Az 52 hetes biztonságossági vizsgálatban vizsgált 3070 beteg közül 33 CYCLOSET-val kezelt beteg (1,6%) és 7 placebóval kezelt beteg (0,7%) jelentett egy szinkopus mellékhatást. A szinkopus oka nem minden esetben ismert [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]. Ebben a vizsgálatban az ilyen események idején nem álltak rendelkezésre elektrokardiogramok, de a vizsgálat során kapott rutin elektrokardiogramok értékelése nem azonosította az aritmiákat vagy a QTc intervallum meghosszabbodását a Cyclett-vel kezelt betegek között.

Központi idegrendszer

Az 52 hetes biztonságossági vizsgálatban az aluszékonyság és a hipoestézia volt az egyetlen olyan mellékhatás az idegrendszeri osztályon belül, amelyeknél a CYCLOSET-kezelésben részesülő betegeknél <5% és ≥1% -os arányban számoltak be. CYCLOSET 4,3% vs. placebo 1,3% aluszékonyság esetén, CYCLOSET 1,4% vs. placebo 1,1% hypoesthesia esetén).

Súlyos kedvezőtlen események és kardiovaszkuláris biztonság

Az 52 hetes biztonsági vizsgálat elsődleges végpontja az összes súlyos mellékhatás előfordulása volt. A másodlagos végpont a miokardiális infarktus, a stroke, a koszorúér-revaszkularizáció, az angina kórházi kezelés és a pangásos szívelégtelenség kórházi ápolása volt.

Minden súlyos mellékhatást és kardiovaszkuláris végpontot egy független rendezvénybíróság határozott meg. Súlyos mellékhatások 176/2054 (8,5%) CYCLOSET-kezelésben részesült betegeknél és 98/1016 (9,6%) placebóval kezelt betegeknél fordultak elő. A súlyos CYCLOSET és a placebó közötti kockázati arány a súlyos mellékhatás előfordulásának idejére 1,02 volt (az egyoldalas 96% -os konfidenciaintervallum felső határa 1,27). A System-Organ-Class csoportba sorolt ​​egyik súlyos mellékhatás egyike sem mutatott több, mint 0,3 százalékponttal magasabb a CYCLOSET-nál, mint a placebóval. A kompozit kardiovaszkuláris végpont 31 (1,5%) CYCLOSET-kezelésben részesült és 30 (3,0%) placebóval kezelt betegben fordult elő. A CYCLOSET és a placebo összehasonlító kockázati aránya az előre meghatározott összetett kardiovaszkuláris végpont timeto-első előfordulása esetén 0,58 (kétoldalas 95% -os konfidencia intervallum, 0,35. 0,96). Ezért a kombinált végpont előfordulási gyakorisága nem nőtt a CYCLOSET esetében a placebóhoz viszonyítva.

A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok

A CYCLOSET hatóanyagát (bromokriptin-mezilát) más készítményekben alkalmazták, és gyakran naponta többször, a hiperprolaktinémia, az akromegalia és a Parkinson-kór kezelésére. A következő mellékhatásokat azonosították a bromokriptin-mezilát utáni jóváhagyás során ezeknél a indikációknál, általában a 2. típusú cukorbetegség kezelésére engedélyezettnél nagyobb dózisokban. Mivel ezek a reakciók önkéntesen jelentettek egy bizonytalan méretű populációból, általában nem lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát vagy okozati összefüggést a gyógyszerrel való expozícióval.

hallucinációk

A bromokriptin alkalmazásakor jelentettek hallucinációkat és mentális zavart, beleértve a téveszméket. A CYCLOSET-kezelésben részesülő CYCLOSET kombinált klinikai vizsgálatokban a CYCLOSET-kezelésben részesülő betegek közül eddig nem jelentettek hallucinációkat vagy csalódásokat (n = 2500).

Fibrotikus összefüggések

Fibrotikus szövődményekről számoltak be, beleértve a retroperitoneális fibrosist, a tüdőfibrózist, a pleurális effúziót, a pleurális sűrűséget, a perikarditist és a perikardiális effúziókat. Ezek a komplikációk nem mindig oldódnak meg a bromokriptin abbahagyásakor. A bromokriptin expozíció és a kardiovaszkuláris tünetek közötti lehetséges összefüggést vizsgáló számos tanulmány közül néhány szívbetegopátiás eseményről számoltak be, de a bromokriptin-mezilát-használat és a klinikailag szignifikáns (közepes-súlyos) kardiovaszkuláris tünetek között nem állapítható meg határozott összefüggés.

A CYCLOSET kezelt betegek közül eddig nem számoltak be retroperitoneális fibrosisról, pulmonális infiltrációról, pleurális effúzióról, pleurális sűrűségről, perikarditiszről vagy perikardiális effúzióról (n = 2500) a CYCLOSET kombinált 2. és 3. fázisú kontrollált klinikai vizsgálatában. Egy CYCLOSET-kezelésben részesülő betegben nem súlyosnak bizonyult tüdőfibrózis egy nem megerősített esetét (0,04% -os eseménysebesség) találták meg.

A CYCLOSET-ral végzett klinikai vizsgálatok egyikében sem jelentettek szívbetegopátiát.

Pszichotikus és pszichiátriai betegségek

A pszichotikus rendellenességeket bromokriptinnel jelentették. Emellett a Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére használt bromokriptin patológiás szerencsejátékról számoltak be. A CYCLOSET-nel kezelt betegek között eddig nem jelentettek pszichózisok vagy patológiás szerencsejátékokat (N = 2500) a CYCLOSET kombinált 2. és 3. fázisú kontrollált klinikai vizsgálatában.

ütés

A bromokriptin használatának indikációját a szülés utáni laktáció gátlására visszavonták a stroke utáni forgalomba hozatali jelentések alapján. A bromokriptin használatának okai és a stroke előfordulása ebben a betegpopulációban nem bizonyított. A CYCLOSET klinikai vizsgálatok alapján nincs bizonyíték a fokozott stroke kockázatára, amikor a CYCLOSET-ot a 2. típusú diabétesz kezelésére használják.

Neuroleptikus-szerű malignus szindróma

A korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél vagy másodlagos Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a bromokriptin-kezelés abbahagyásakor neuroleptikus szerű rosszindulatú szindróma (magas láz és kreatinin-foszfokináz-növekedés) jelentkezett. A CYCLOSET kombinált 2. és 3. fázisú kontrollált klinikai vizsgálatában, ideértve a biztonsági vizsgálatot (N = 2500), eddig nem jelentettek olyan neuroleptikus szerű rosszindulatú szindrómát. A CYCLOSET Biztonsági Próbában a CYCLOSET abbahagyását követő 30 napos időszakban (N = 2054) a neuroleptikus szerű rosszindulatú szindrómáról nem számoltak be.

Népszerű Bejegyzések 2019

Hírek - Fasenra
Hírek - Aminosyn II 3.5

Népszerű Kategóriák

Top