Ajánlott, 2019

Szerkesztő Választása

Besivance
Az oldal nem található
Cinobac

Rebif

Rebif Side Effects Center

Keresse meg a legalacsonyabb árakat

Orvosi szerkesztő: John P. Cunha, DO, FACOEP

Utolsó ellenőrzés időpontja: 2017.01.24

Rebif (béta-1a interferon) Injekció humán fehérjékből készül, és a relapszus sclerosis multiplex (MS) kezelésére szolgál. A Rebif nem gyógyítja az MS-t; csak a relapszus tünetek gyakoriságát csökkenti. A Rebif gyakori mellékhatásai közé tartozik a fájdalom, a duzzanat vagy a bőrpír az injekció beadásának helyén. Az influenza-szerű tünetek, mint a fejfájás, szédülés, fáradtság, láz, hidegrázás, gyomorfájdalom, orrfolyás vagy izomfájdalom, és az izomfájdalmak előfordulhatnak a Rebif első indításakor. Ezek a tünetek általában javulnak vagy eltűnnek néhány hónap múlva a Rebif használatának folytatása után. Néhány interferon-gyógyszert használó beteg, mint például a Rebif depressziós vagy öngyilkossági gondolatokkal rendelkezik. Ha ez előfordul, azonnal értesítse orvosát. Mondja el orvosának, ha súlyos mellékhatásai vannak a Rebif-nek, beleértve:

  • mentális / hangulati változások (pl. depresszió, ritka öngyilkossági gondolatok),
  • látásváltozások,
  • fokozatos súlyváltozás,
  • hideg vagy hőtűrő intolerancia
  • fokozott vizelés,
  • vagy a bőrszín megváltozása az injekció helyén,
  • fertőzés jelei (pl. láz, tartós torokfájás, köhögés), t
  • könnyű véraláfutás vagy vérzés,
  • gyors vagy szabálytalan szívverés,
  • hirtelen súlynövekedés,
  • duzzadó kezek / lábak / lábak,
  • súlyos gyomor- vagy hasi fájdalom,
  • sárguló szemek vagy bőr, vagy
  • sötét vizelet.

A Rebif ajánlott adagja 22 mcg - 44 mcg, hetente háromszor szubkután. A Rebif egy orvos felügyelete alatt áll. A betegek önállóan csak megfelelő képzés után adhatnak be injekciót. A Rebif kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Mondja el kezelőorvosának az összes gyógyszert és kiegészítést, amit szed. Beszélje meg kezelőorvosával arról, hogyan kell biztonságosan inni alkoholt a gyógyszer használata közben. A Rebif nem alkalmazható terhesség alatt. Beszéljen orvosával, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet a kezelés alatt. Beszéljen orvosával a szoptatás előtt.

A Rebif (interferon-béta-1a) injekciós mellékhatás drogközpontja átfogó képet nyújt az esetleges mellékhatásokkal kapcsolatos rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról.

Ez nem teljes listája a mellékhatásoknak, és mások is előfordulhatnak. Forduljon orvosához orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat jelentheti az FDA-nál az 1-800-FDA-1088-on.

Rebif fogyasztói információk

Kapjon sürgősségi orvosi segítséget, ha van allergiás reakció jelei: csalánkiütés; nehéz légzés; arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata.

Néhány interferon-gyógyszert használó beteg nagyon depressziós vagy öngyilkossági gondolatokkal rendelkezik. Állítsa le a béta-1a interferont, ha depressziós tünetei vannak (szomorúság, sírás, érdeklődés elvesztése az Ön által egyszer tetszett dolgok iránt), vagy ha bármilyen gondolata van önmagának fájdalomra.

Azonnal forduljon orvosához, ha van:

  • láz, hidegrázás, testfájdalom, mellkasi fájdalom, influenza tünetek;
  • halvány bőr, könnyű véraláfutás, szokatlan vérzés (orr, száj, hüvely vagy végbél), lila vagy vörös pontok a bőr alatt;
  • súlyos fájdalom, duzzanat, véraláfutás, bőrpír, elszívás vagy bőrváltozás, amikor az injekciót beadták;
  • a látásod változásai;
  • görcsök (görcsök);
  • meleg vagy hideg érzés, megmagyarázhatatlan súlyváltozások;
  • veseproblémák- vér a vizeletben, duzzanat vagy gyors súlygyarapodás, kevés vagy semmilyen vizelés;
  • súlyos vérsejt-rendellenesség jelei- konfúzió, fáradtság vagy ingerlékenység, gyomorfájdalom, véres hasmenés, hányás;
  • májproblémák- agyvérzés, gyomorfájdalom, viszketés, fáradt érzés, étvágytalanság, sötét vizelet, agyagszínű széklet, sárgaság (a bőr vagy a szem sárgulása); vagy
  • súlyos bőrreakció- láz, torokfájás, arc vagy nyelv megduzzadása, szemében égő, bőr fájdalom, majd vörös vagy lila bőrkiütés, amely (különösen az arcon vagy a felsőtesten) terjed, és hólyagképződést és hámlást okoz.

Gyakori mellékhatások lehetnek:

  • gyomorfájdalom;
  • influenza tünetei;
  • fejfájás, álmosság;
  • kóros májfunkciós vizsgálatok; vagy
  • kisebb ingerlés, ha az injekciót beadták.

Ez nem teljes listája a mellékhatásoknak, és mások is előfordulhatnak. Forduljon orvosához orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat jelentheti az FDA-nál az 1-800-FDA-1088-on.

Rebif szakmai információk

MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatásokat részletesebben a FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK a címke része:

  • Depresszió és öngyilkosság [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Májkárosodás [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Anafilaxia és egyéb allergiás reakciók [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Injekciós helyszíni reakciók, beleértve a nekrózist [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Csökkent perifériás vérszámlálás [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Trombotikus mikroangiopátia [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • A rohamok [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Laboratóriumi vizsgálatok [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Klinikai kísérleti tapasztalat

Mivel a klinikai vizsgálatokat igen változó körülmények között végzik, a REBIF klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok arányával, és nem tükrözheti a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Összesen 712, relapszus-remitáló multiplex sclerosisban (RRMS) szenvedő két kontrollos klinikai vizsgálatban a REBIF-et (22 mcg vagy 44 mcg, hetente háromszor) [lásd Klinikai vizsgálatok]. A korosztály 18 és 55 év közötti volt. A betegek közel háromnegyede nő, és több mint 90% -a kaukázusi volt, nagyrészt a sclerosis multiplexben szenvedő betegek populációjának általános demográfiai adatait tükrözve.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő rendellenességek, influenzaszerű tünetek (fejfájás, fáradtság, láz, kóros fájdalom, hátfájás, myalgia), hasi fájdalom, depresszió, májenzimek emelkedése és hematológiai rendellenességek. A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek klinikai beavatkozást eredményeztek (pl. A REBIF abbahagyása, az adagolás módosítása, vagy a mellékhatások kezelésére vonatkozó szükségesség az injekció beadásának helyén fellépő rendellenességek, influenzaszerű tünetek, depresszió és a májenzimek emelkedése [ lát FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].

Az 1. vizsgálat 2 éves placebo-kontrollos vizsgálat volt az RRMS-ben szenvedő betegeknél, akiket 22 mcg (n = 189), 44 mcg (n = 184) vagy placebo (n = 187) kezeltek. A 3. táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat és laboratóriumi rendellenességeket, amelyek előfordulási gyakorisága legalább 2% -kal volt nagyobb, mint bármelyik REBIF-csoportban, mint a placebo csoportban.

3. táblázat: A mellékhatások és a laboratóriumi rendellenességek az 1. vizsgálatban

Testrendszer
Preferált időtartam
Placebo tiw
(N = 187)
%
REBIF 22 mcg tiw
(N = 189)
%
REBIF 44 mcg tiw
(N = 184)
%
A KÖNYV CSAK
Az influenzaszerű tünetek 51 56 59
Fejfájás 63 65 70
Fáradtság 36 33 41
Láz 16 25 28
hidegrázás 5 6 13
Mellkasi fájdalom 5 6 8
Rossz közérzet 1 4 5
INJEKCIÓS SITE-zavarok
Injekciós helyszíni reakció 39 89 92
Injekciós helyszíni nekrózis 0 1 3
ÉRVÉNYES RENDSZER HIBÁK
hypertonia 5 7 6
Koordinációs rendellenes 2 5 4
Görcs 2 5 4
Álmosság 1 4 5
ENDOKRINOS Zavarok
Pajzsmirigy rendellenesség 3 4 6
GASTROINTESTINÁLIS RENDSZER MEGSZAKÍTÁSOK
Hasi fájdalom 17 22 20
Száraz száj 1 1 5
FOGLALKOZÁSI ÉS KÉSZLETES RENDSZERKÉSZÍTÉSEK
Az SGPT megnövekedett 4 20 27
SGOT megnövekedett 4 10 17
bilirubinémia 1 3 2
MUSCULO-SKELETÁLIS RENDSZER MEGHATÁROZÁSOK
izomfájás 20 25 25
Hátfájás 20 23 25
Csontrendszeri fájdalom 10 15 10
HEMATOLÓGIAI Zavarok
Leukopénia 14 28 36
lymphadenopathiát 8 11 12
thrombocytopenia 2 2 8
Anémia 3 3 5
BŐRRENDSZEREK
Kiütés Erythematous 3 7 5
Maculo-Papular kiütés 2 5 4
hyperhydrosis 2 4 4
URINÁRIS RENDSZER HIBÁK
Szúrási gyakoriság 4 2 7
Vizelettartási nehézség 2 4 2
VISION-zavarok
Vision rendellenes 7 7 13
xerophthalmia 0 3 1

A 2. vizsgálatban, az 1 éves aktív kontrollált (béta-1a interferon, 30 mg egyszeri intramuszkuláris injekció, n = 338) vizsgálatban a 339 beteg, akik REBIF-kezelésben részesültek, 339 beteget vizsgáltak, általában hasonlóak az 1. vizsgálathoz, figyelembe véve a tanulmányi időtartamok közötti különbséget.

Immunogenitás

A REBIF alkalmazásával anafilaxiát és más allergiás reakciókat figyeltek meg [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]. Mint minden terápiás fehérje esetében, az immunogenitás is fennáll. Az 1. vizsgálatban a neutralizáló antitestek (NAb) jelenlétét a REBIF-re határoztuk meg a szérum elővizsgálat és 6 hónapos időközönként történő összegyűjtésével és elemzésével a klinikai vizsgálat 2 éve alatt. A vizsgálat során a REBIF-sel kezelt betegek 59/189 (31%) és 45/184 (24%) szérum NAb-jét a 22 mcg és 44 mcg háromszor hetente egyszer, vagy több alkalommal vizsgáltuk. Az adatok tükrözik azon betegek százalékos arányát, akiknek a vizsgálati eredményei pozitívnak bizonyultak a REBIF antitestek ellen antivirális citopátiás hatásvizsgálattal, és nagymértékben függnek a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától. Ezen túlmenően az NAb pozitivitás megfigyelt előfordulási gyakoriságát egy vizsgálatban számos tényező befolyásolhatja, ideértve a minta kezelését, a mintavétel időzítését, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és az alapbetegséget. Ezen okok miatt a REBIF antitestek előfordulási gyakoriságának összehasonlítása más antitestekkel való antitestek gyakoriságával félrevezető lehet.

A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok

A következő mellékhatásokat azonosították a REBIF jóváhagyását követően. Mivel ezek a reakciók önkéntesen jelentettek egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát vagy okozati összefüggést a gyógyszerrel való expozícióval.

Autoimmun betegségek: Gyógyszer által kiváltott lupus erythematosus, autoimmun hepatitis

Szembetegségek: A retina vaszkuláris rendellenességei (azaz retinopátia, pamut gyapjú foltok vagy retina artéria vagy véna elzáródása)

Bőr és bőr alatti szöveti rendellenességek: Erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma

Népszerű Bejegyzések 2019

Hírek - Fasenra
Hírek - Aminosyn II 3.5

Népszerű Kategóriák

Top