Ajánlott, 2019

Szerkesztő Választása

Robinul
Tylenol májkárosodás
Terminalia

Fortical

Fortical Side Effects Center

Keresse meg a legalacsonyabb árakat

Orvosi szerkesztő: John P. Cunha, DO, FACOEP

Utoljára megtekintett: 05/02/2018

Fortikális (kalcitonin-lazac rDNS eredet) Az orrspray az a pajzsmirigy által választott hormon által előállított ember által kifejlesztett forma, amelyet a csontritkulás (osteoporosis) kezelésére használnak olyan nőknél, akik legalább 5 év múlva menopauza. A Fortical gyakori mellékhatásai:

  • orr vagy orrfolyás
  • orrvérzés
  • orrirritáció vagy kellemetlen érzés
  • száraz orr crusting / scabs / sebek
  • orr viszketés vagy érzékenység
  • bőrpír vagy az orr körül
  • fejfájás
  • szédülés
  • hányinger
  • az arc bőrpírja (melegség, bőrpír vagy bizsergő érzés), vagy. t
  • hátfájás

A Fortical orrspray ajánlott adagja a menopauza utáni osteoporosisos betegeknél 1 permet (200 nemzetközi egység) naponta intranazálisan, naponta váltakozó orrlyukak. A Forticus kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Mondja el kezelőorvosának az összes használt gyógyszert és kiegészítést. Ezt a gyógyszert elsősorban a menopauza utáni nőknél alkalmazzák, és valószínűtlen, hogy a terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazzák. Forduljon orvosához, ha kérdése van.

A Fortical (kalcitonin-lazac rDNS eredete) Orrspray Side Effects Drug Center átfogó képet nyújt a lehetséges mellékhatásokról rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról.

Ez nem teljes listája a mellékhatásoknak, és mások is előfordulhatnak. Forduljon orvosához orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat jelentheti az FDA-nál az 1-800-FDA-1088-on.

Jogi fogyasztói információk

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha van ilyen allergiás reakció jelei: csalánkiütés; gyors szívverés; könnyed érzés; mellkasi fájdalom, nehéz légzés; arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata.

Azonnal forduljon orvosához, ha van:

  • egy könnyű fejű érzés, mint amilyennek elmúlik;
  • súlyos orrirritáció; vagy
  • alacsony kalciumszint a vérben- a száj körüli érzékenység vagy bizonytalanság, gyors vagy lassú pulzusszám, izomzárás vagy összehúzódás, túlaktív reflexek.

Gyakori mellékhatások lehetnek:

  • vérzés az orrából;
  • orrfolyás vagy orr;
  • az orr szárazsága, viszketése, érzékenysége vagy általános kellemetlensége; vagy
  • ropogás, rögök vagy sebek az orrán belül.

Ez nem teljes listája a mellékhatásoknak, és mások is előfordulhatnak. Forduljon orvosához orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat jelentheti az FDA-nál az 1-800-FDA-1088-on.

Jogi szakmai információk

MELLÉKHATÁSOK

A következő súlyos mellékhatásokat a címke más részeiben részletesebben tárgyaljuk:

  • Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxist is [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Hypocalcemia [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Nazális kedvezőtlen reakciók [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Malignitás [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Klinikai vizsgálatok tapasztalata

Mivel a klinikai vizsgálatokat igen változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatában megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatának arányával, és nem tükrözheti a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

A kalcitonin-lazac orrspray biztonságosságát a menopauza utáni osteoporosis kezelésében 5 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyek a posztmenopauzában lévő, 45-75 éves nők körébe tartoztak. A vizsgálatok időtartama 1-2 év volt. A kalcitonin-lazac orrspray (N = 341) és a placebo orrspray (N = 131) krónikus expozíciójával végzett vizsgálatokban jelentett mellékhatások előfordulási gyakorisága a kalcitonin-lazacdal kezelt betegek több mint 3% -ánál jelentett t táblázatban található. Az öblítés, a hányinger, a lehetséges allergiás reakciók és a légutakban fellépő esetleges helyi irritáló hatások kivételével a kalcitonin-lazac orrspray-hez való viszonyát nem állapították meg.

1. táblázat: A posztmenopauzális betegek legalább 3% -ában krónikusan kezelt mellékhatások

Mellékhatás Calcitonin-lazac orrspray
N = 341
A betegek% -a
Placebo orrspray
N = 131
A betegek% -a
nátha 12 7
Az orr tünete † 11 16
Hátfájás 5 2
Ízületi 4 5
Az orrvérzés 4 5
Fejfájás 3 5
† Az orr tünetei: orr kéreg, szárazság, bőrpír vagy erythema, orr sebek, irritáció, viszketés, vastag érzés, fájdalom, sápaság, fertőzés, szűkület, rohadt / blokkolt, kis seb, vérzési seb, gyengédség, kényelmetlen érzés és fájdalom orrhíd.

Nazális mellékhatások: A kalcitonin-lazac orrspray-vel kezelt összes posztmenopauzában szenvedő beteg esetében a leggyakrabban jelentett orr-mellékhatások közé tartozik a rhinitis (12%), az orrvérzés (4%) és a sinusitis (2%). A dohányzás nem járult hozzá az orr-mellékhatások előfordulásához.

A kalcitonin-lazac orrspray-vel kezelt betegek 1-3% -ánál jelentett mellékhatások: influenza-szerű tünetek, erythemás bőrkiütés, ízületi gyulladás, myalgia, sinusitis, felső légúti fertőzés, bronchospasmus, hasi fájdalom, hányinger, szédülés, paresztézia, rendellenes lacrimáció, kötőhártya-gyulladás, limfadenopátia, fertőzés és depresszió.

rosszindulat

A kalcitonin-lazacnal (nazális spray vagy orális készítmények) végzett 21 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat metaanalízisét végeztük a kalcitonin-lazacdal kezelt betegek malignus kockázatának felmérésére a placebóval kezelt betegeknél. A metaanalízisben végzett vizsgálatok időtartama 6 hónap és 5 év között volt, összesen 10883 beteget (6151 kalcitonin-lazacot és 4732 placebóval kezelt). Ezekben a 21 vizsgálatban a malignitások általános incidenciája magasabb volt a kalcitonin-lazacnal kezelt betegeknél (254/6151 vagy 4,1%) a placebóval kezelt betegeknél (137/4732 vagy 2,9%). Az eredmények hasonlóak voltak, amikor az analízis csak a 18 orrspray vizsgálatra korlátozódott [kalcitonin-lazac 122/2712 (4,5%); placebo 30/1309 (2,3%)].

A meta-analízis eredményei arra utalnak, hogy a kalcitonin-salmontreatált betegeknél a 21 malignus kezelésben részesülő betegeknél nagyobb a kockázata a teljes malignitásnak, amikor mind a 21 vizsgálat részt vett, és amikor az elemzés csak a 18 orrspray vizsgálatra korlátozódik (lásd 2. táblázat). A kalcitonin-lazac szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás beadásakor nem lehet kizárni a megnövekedett kockázatot, mivel ezeket a beadási módokat nem vizsgálták a metaanalízisben. A metaanalízis során tapasztalt megnövekedett malignitás kockázatot erősen befolyásolta az egyetlen nagy 5 éves vizsgálat, amelynek megfigyelt kockázati különbsége 3,4% [95% CI (0,4%, 6,5%)] volt. A kockázatok kiegyensúlyozatlanságát még mindig megfigyelték, amikor az elemzések kizárták a bazális sejtes karcinómát (lásd 2. táblázat); az adatok nem voltak elégségesek a rosszindulatú daganatok típusának további elemzéséhez. Ezeknek a megfigyeléseknek a mechanizmusát nem azonosították. Bár a kalcitonin-lazac-használat és a rosszindulatú daganatok közötti végleges okozati összefüggés nem állapítható meg e metaanalízisből, az egyes betegek előnyeit gondosan meg kell vizsgálni az összes lehetséges kockázattal szemben [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].

2. táblázat: A malignitások kockázati különbsége a kalcitonin-lazackal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva

Betegek Rosszindulatú daganatok Kockázati különbség1 (%) 95% -os bizalmi intervallum2 (%)
Mind (orrspray + orális) Minden 1.0 (0.3, 1.6)
Mind (orrspray + orális) Kivéve a bazális sejtes karcinómát 0.5 (-0.1, 1.2)
Mind (csak orrspray) Minden 1.4 (0.3, 2.6)
Mind (csak orrspray) Kivéve a bazális sejtes karcinómát 0.8 (-0.2, 1.8)
1A teljes korrigált kockázatkülönbség a különbség azon betegek százalékos aránya között, akiknek malignitása volt (vagy rosszindulatú, kivéve a bazális sejtkarcinómát) a kalcitonin-lazac és a placebo kezelésben részesülő csoportokban, a Mantel-Haenszel (MH) fix hatású módszer alkalmazásával. A 0 kockázati különbség arra utal, hogy a kezelési csoportok között nincs különbség a malignitás kockázatai között.
2 Az általános korrigált kockázatkülönbség 95% -os konfidenciaintervalluma az MH fix hatású módszer alapján is.

A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok

Mivel a forgalomba hozatal utáni mellékhatásokat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát vagy okozati összefüggést a gyógyszerrel való expozícióval.

A következő mellékhatásokat jelentették a kalcitoninsalmon orrspray jóváhagyás utáni alkalmazásakor.

Allergiás / túlérzékenységi reakciók: Súlyos allergiás reakciókról számoltak be olyan betegeknél, akik kalcitonin-lazac orrspray-t kaptak, beleértve az anafilaxiát és az anafilaxiás sokkot.

hypocalcaemia: Hipokalcémia és paresztézia jelentették.

Test egésze: arc- vagy perifériás ödéma

Szív és érrendszer: magas vérnyomás, vasodilatáció, szinkóp, mellkasi fájdalom

Idegrendszer: szédülés, görcs, látás vagy halláskárosodás, tinnitus

Légzőszervek / különleges érzékelések: köhögés, hörgőgörcs, dyspnea, íz / veszteség

Bőr: bőrkiütés / bőrgyulladás, viszketés, alopecia, fokozott izzadás

Emésztőrendszeri: hasmenés

Idegrendszeri betegségek: remegés

Immunogenitás

A peptideket tartalmazó gyógyszerek potenciálisan immunogén tulajdonságainak megfelelően a Fortical beadása kiválthatja a kalcitonin elleni antitestek kialakulását. Egy kétéves kalcitonin-lazac orrspray klinikai vizsgálatban, amely az immunogenitást értékelte, a kalcitonin-lazacnal kezelt betegek 69% -ánál és a placebóval kezelt betegek 3% -ánál mérhető ellenanyag-titeret találtak. Az antitestképződés a kezelésre adott válaszvesztéssel járhat [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].

Az antitestképződés előfordulási gyakorisága nagyban függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától. Ezenkívül a pozitív antitest teszt eredményének előfordulási gyakoriságát számos tényező befolyásolhatja, ideértve a vizsgálati módszertant, a minta kezelését, a mintavétel időzítését, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és az alapbetegséget. Ezen okok miatt a kalcitonin-lazac orrspray-vel szembeni ellenanyagok összehasonlítása más kalcitonin-tartalmú termékekkel szembeni ellenanyagok gyakoriságával félrevezető lehet.

Népszerű Bejegyzések 2019

Hírek - Mellrák és a stressz elleni küzdelem
Hírek - Vistaril

Népszerű Kategóriák

Top