Ajánlott, 2019

Szerkesztő Választása

Robinul
Tylenol májkárosodás
Terminalia

Andexxa

Andexxa mellékhatásközpont

Keresse meg a legalacsonyabb árakat

Orvosi szerkesztő: John P. Cunha, DO, FACOEP

Utolsó felülvizsgálat: 18/11/2018

Az Andexxa (Xa-koagulációs faktor (rekombináns), inaktivált-zhzo) egy rivaroxabánnal és apixabannal kezelt betegek rekombináns, módosított Xa-faktor faktor (FXa), amikor az életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzés miatt az antikoaguláció megfordulása szükséges. Az Andexxa gyakori mellékhatásai:

  • húgyúti fertőzések (UTI-k), t
  • tüdőgyulladás, és
  • infúzióval kapcsolatos reakciók

Az Andexxa-nak két adagolási rendje van: alacsony dózis és nagy dózis. Az alacsony adagolási rend 400 mg Andexxa kezdeti intravénás bolus, 30 mg / perc célsebesség mellett, 4 mg / perc iv-infúzióval 120 percig. A nagy dózisú adagolás egy 800 mg Andexxa kezdeti intravénás bolus, 30 mg / perc célsebességgel, az intravénás intravénás infúzió 8 mg / perc sebességgel 120 percig. Az Andexxa kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Mondja el kezelőorvosának az összes használt gyógyszert és kiegészítést. Mondja el orvosának, ha terhes vagy terhességet tervez az Andexxa alkalmazása előtt; nem ismert, hogy ez hogyan befolyásolja a magzatot. Nem ismert, hogy az Andexxa átjut-e az anyatejbe. Beszéljen orvosával a szoptatás előtt.

Az Andexxa (Xa koagulációs faktor (rekombináns), inaktivált-zhzo) mellékhatások drogközpont átfogó képet nyújt a lehetséges mellékhatásokról rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról.

Ez nem teljes listája a mellékhatásoknak, és mások is előfordulhatnak. Forduljon orvosához orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat jelentheti az FDA-nál az 1-800-FDA-1088-on.

Andexxa szakmai információ

MELLÉKHATÁSOK

A leggyakoribb mellékhatások (≥ 5%) az ANDEXXA-val kezelt betegeknél a húgyúti fertőzések és a tüdőgyulladás voltak.

Az ANDEXXA-val kezelt egészséges önkénteseknél a leggyakoribb mellékhatások (≥ 3%) az infúzióval kapcsolatos reakciók voltak.

Klinikai vizsgálatok tapasztalata

Mivel a klinikai vizsgálatokat igen változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatában megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatának arányaival, és nem tükrözheti a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Az ANDEXXA klinikai vizsgálatainak összevont biztonsági elemzésében 223 egészséges önkéntes kapott FXa-gátlót, majd ANDEXXA-val. A mellékhatások gyakorisága hasonló volt az ANDEXXA-val kezelt csoportban (120/223, 54%) és a placebóval kezelt csoportban (54/94, 57%). Az infúzióval összefüggő mellékhatások az ANDEXXA-val kezelt csoportban 18% -ban (39/223) fordultak elő, és ez volt az egyetlen mellékhatás, amely gyakrabban fordult elő, mint a placebo csoportban. Súlyos vagy súlyos mellékhatásokat nem jelentettek.

A LISAA-4 vizsgálat egy folyamatos multinacionális, prospektív, nyílt vizsgálat, melynek során az ANDEXXA-t akut súlyos vérzésben szenvedő betegeknél alkalmazták, akik nemrégiben kaptak FXa-gátlót. A biztonságossági adatok jelenleg 185 betegnél állnak rendelkezésre. A betegek mintegy fele 78 éves medián korú. A betegek apixaban (98/185, 53%) vagy rivaroxaban (72/185, 40%) kaptak antiaaguláns kezelést a pitvarfibrilláció (143/185, 77%) vagy vénás thromboembolia (48/185, 26%) kezelésére. A betegek többségében az ANDEXXA-t az antikoaguláns terápia fordítására fordították, miután intrakraniális vérzés (106; 57%) vagy gastrointestinalis vérzés (58; 31%) volt, a többi 21 betegnél (11%) más helyeken vérzés jelentkezett. A betegeket az ANDEXXA infúzióját követő 30 napos nyomon követési látogatáson értékelték.

halálesetek

A folyamatban lévő ADDA-4 vizsgálatban 25 haláleset volt (14%) a 30. nap utánkövető látogatása előtt. A ANDEXXA infúzió után 10 napon belül nyolc beteg halt meg. A 30. napos követési látogatás előtt elhunyt vérzéses betegek aránya: 14% volt az intrakraniális vérzés, 10% a gastrointestinalis vérzés esetében, és 19% más vérzési típusok esetében.

Tromboembóliás események

A folyamatban levő LISAA-4 vizsgálatban 33/185 (17,8%) betegnél a következő események közül egy vagy több jelentkezett: mélyvénás trombózis (11/33; 33%), ischaemiás stroke (9/33; 24%), akut miokardiális t infarktus (5/33; 15%), tüdőembólia (5/33; 15%), kardiogén sokk (3/33; 9%), hirtelen halál (2/33; 6%), pangásos szívelégtelenség (2/33 6%), akut légzési elégtelenség (2/33; 6%), szívmegállás (1/33; 3%), szív thrombus (1/33; 3%), embolikus stroke (1/33; 3%), kóros artériás trombózis (1/33; 3%) és nem tartós kamrai tachycardia (1/33; 3%). Ezekben a 33 alanyban az első eseményhez viszonyított medián idő 6 nap volt. Tizenegy 33 (33%) betegből az esemény idején antitrombotikus terápiát folytatott. [lát FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].

Nem figyeltek meg tromboembóliás eseményeket 223 egészséges önkéntesnél, akik FXa-gátlót kaptak és ANDEXXA-val kezeltek.

Infúzióval kapcsolatos reakciók

Az infúzióval összefüggő reakciók az ANDEXXA-val kezelt egészséges önkéntesek 18% -ánál (39/223) fordultak elő, szemben a placebóval kezelt betegek 6% -ával (6/94). Ezeket a reakciókat számos tünet jellemezte, beleértve az öblítést, a forró érzést, a köhögést, a dysgeusia és a dyspnea. A tünetek enyhe vagy közepesen súlyosak voltak, és 90% (35/39) nem igényelt kezelést. Az egyik beteg, aki előzőleg csalánkiütés volt, az enyhe csalánkiütés kialakulását követően megszakította az ANDEXXA-t.

Immunogenitás

Mint minden terápiás fehérje esetében, az immunogenitás is fennáll. Elektrokemilumineszcens (ECL) alapú vizsgálatot alkalmazva 145 ANDEXXA-val kezelt, egészséges alanyot vizsgáltunk az ANDEXXA elleni antitestek, valamint az X faktor (FX) és az FXa közötti keresztreakcióval. Az anti-ANDEXXA antitestek alacsony titerét 26/145 egészséges alanynál (17%) figyelték meg; 6% -ot (9/145) először a 30. napon figyeltünk meg, 20 alany (14%) még mindig titer volt az utolsó időpontban (44-48. Nap). Napjainkig az antitestválasz mintája a betegeknél a LISAA-4 vizsgálatban hasonló volt az egészséges önkénteseknél megfigyeltekhez, akiknek 6% -a (6/98) volt az ANDEXXA elleni antitestekkel. Ezen anti-ANDEXXA antitestek egyike sem semlegesítette. Az FX-vel vagy FXa-val keresztkötő antitesteket nem észleltek egészséges egyéneknél (0/145) vagy vérzéses betegeknél (0/98).

Az antitestképződés kimutatása nagyban függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától. Ezen túlmenően az antitest (beleértve a semlegesítő antitestek) pozitivitását egy vizsgálatban számos tényező befolyásolhatja, beleértve a vizsgálati módszertant, a minta kezelését, a mintavétel időzítését, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és az alapbetegséget. Ezen okok miatt félrevezető lehet az ANDEXXA elleni antitestek előfordulásának összehasonlítása más termékekkel szembeni antitestek előfordulásával.

© Andexxa Betegtájékoztatót a Cerner Multum, Inc. és az Andexxa szolgáltatja. A fogyasztói információkat az First Databank, Inc. szolgáltatja, amelyet licenc alatt használnak, és a szerzői jogaiknak megfelelően.

Támogatóink egészségügyi megoldásai

  • Klinikai vizsgálati kérdések és válaszok
  • Alternatív fájdalomcsillapítás
  • Pénisz ívelt, amikor feláll
  • Hogyan harcol az immunterápia a rák ellen
  • A mellrák leküzdése
  • Segítségre van szükség a dohányzásról való kilépéshez?

Népszerű Bejegyzések 2019

Hírek - Mellrák és a stressz elleni küzdelem
Hírek - Vistaril

Népszerű Kategóriák

Top