Ajánlott, 2019

Szerkesztő Választása

Besivance
Az oldal nem található
Cinobac

Aralast NP

Aralast NP mellékhatásközpont

Keresse meg a legalacsonyabb árakat

Orvosi szerkesztő: John P. Cunha, DO, FACOEP

Utolsó felülvizsgálat: 18/11/2018

Az Aralast NP [Alfa1-Proteinase Inhibitor (Human)] egy alfa-1-proteináz-gátló (humán) (alpha-PI), amely krónikus növekedési terápiára alkalmazható felnőtteknél, akik klinikailag nyilvánvaló emphysemát okoznak az alfa1-PI súlyos veleszületett hiánya miatt (alfa-antitripszin-hiány) ). Az Aralast NP növeli az antigén és funkcionális (anti-neutrofil elasztáz kapacitás, ANEC) szérumszinteket és az alfa1-PI antigén tüdő epithelialis bélés folyadékszintjét. Az Aralast NP gyakori mellékhatásai:

  • fejfájás,
  • izom- és ízületi diszkomfort,
  • injekció beadásának helye
  • hányinger,
  • fáradtság, és
  • orrfolyás.

Az Aralast NP ajánlott adagja 60 mg / ttkg, intravénás infúzióban hetente egyszer. Az Aralast NP kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Mondja el kezelőorvosának az összes használt gyógyszert és kiegészítést. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy terhességet tervez az Aralast NP alkalmazása előtt; nem ismert, hogy befolyásolja-e a magzatot. Nem ismert, hogy az Aralast NP átjut-e az anyatejbe. Beszéljen orvosával a szoptatás előtt.

Az Aralast NP [Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human)] mellékhatásai A kábítószer-központ átfogó képet nyújt a rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról a lehetséges mellékhatásokról a gyógyszer szedése során.

Ez nem teljes listája a mellékhatásoknak, és mások is előfordulhatnak. Forduljon orvosához orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat jelentheti az FDA-nál az 1-800-FDA-1088-on.

Aralast NP szakmai információ

MELLÉKHATÁSOK

Az ARALAST / ARALAST NP beadását követő betegeknél túlérzékenységi reakciókat jelentettek [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].

A klinikai vizsgálatok során nem észleltek komoly mellékhatásokat az ARALAST NP alkalmazásával kapcsolatban. A klinikai vizsgálatokban az infúziók ≥ 5% -ánál előforduló leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, izom-csontrendszeri kellemetlenség, véraláfutás, hányinger és rhinorrhea voltak.

Klinikai vizsgálatok tapasztalata

Mivel a klinikai vizsgálatokat igen változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatában megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatának arányaival, és nem tükrözheti a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Az ARALAST NP biztonságosságát összesen 38, súlyos, veleszületett alfa-1-PI-hiány (alpha-1-PI szérumszint alatti, 11 mikronnál kisebb) kezelésben részesült két klinikai vizsgálatban értékelték két klinikai vizsgálatban. A crossover-vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) összehasonlíthatósági vizsgálat volt 25 súlyos, veleszületett alfa-1-PI-hiányos alanyban az ARALAST NP farmakokinetikájának értékelésére (tesztvegyület, 60 mg / ttkg) ) az ARALAST-hoz képest (referencia-gyógyszer, 60 mg / testtömeg kg), mindegyik 0,2 ml / testtömeg kg / perc sebességgel. A BAL-vizsgálat multicentrikus, nyílt, nem randomizált vizsgálat volt 13 súlyos, veleszületett alfa-PI-hiányban szenvedő alanyban, hogy meghatározza az ARALAST NP (heti 60 mg / ttkg / hét) heti adagolásos kezelés biztonságosságát és hatásait. a szérum és az epithelialis bélés folyadékban (ELF) az alfa-PI-szintek emelése 0,2 ml / testsúly / perc sebességgel.

Mindkét vizsgálatban az ARALAST NP vagy az ARALAST adagolás során nem volt haláleset és nem volt súlyos mellékhatás. Egyik beteg sem vonult ki a vizsgálatból egy mellékhatás miatt. Az infúziós sebesség 0,2 ml / ttkg / perc vagy az infúzió abbahagyása / megszakítása miatt nem csökkent a mellékhatás miatt, kivéve az egyik résztvevőt a crossover vizsgálatban, akiknél az ARALAST beadása során fájdalom jelentkezett az infúziós helyen.

Az 1. táblázat összefoglalja az alanyok számát, az infúziók teljes számát és az ARALAST NP-vel vagy ARALAST-kezeléssel kapcsolatos mellékhatások arányát minden klinikai vizsgálatban.

1. táblázat: Az alanyok / infúziók / kedvezőtlen reakciók száma (AR)egy Előfordul az ARALAST NP vagy ARALAST kezelés során

Crossover Trial BAL Trial
ARALAST NP ARALAST ARALAST NP
A kezelt személyek száma 25 25 13
Infúziók száma 25 25 104
Súlyos AR-ekkel küzdő személyek száma (%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Súlyos AR-ek száma 0 0 0
A nem súlyos betegek száma (%) 12 (48%) 13 (52%) 4 (31%)
AR
Nem súlyos AR-ek száma 26 21 14
Az enyhe szám (%)b AR 21 (81%) 16 (76%) 8 (57%)
Mérsékelt szám (%)c AR 5 (19%) 5 (24%) 5 (36%)
Súlyos szám (%)d AR 0 (0%) 0 (0%) 1 (7%)
egyA mellékhatás (AR) bármely olyan mellékhatás, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének: a) az infúzió során vagy a termék infúzió befejezését követő 72 órán belül bekövetkezett mellékhatás, vagy b) a vizsgáló által vizsgált mellékhatás legalább a termék adminisztrációjához kapcsolódjon, vagy c) olyan mellékhatás, amelynél az okozati összefüggés értékelése hiányzott vagy határozatlan volt.
bEnyhe reakciót határoztak meg olyan átmeneti kellemetlenségként, amely nem befolyásolja jelentősen az alany normális működését, vagy olyan eseményt, amely spontán megszűnik, vagy minimális terápiás beavatkozást igényelhet
cA mérsékelt reakciót olyan eseményként határoztuk meg, amely a vizsgálati termékhez kapcsolódónak tekinthető, és amely a funkció korlátozott károsodását eredményezi, és terápiás beavatkozást igényel, vagy nem okoz következményeket
dA súlyos reakciót olyan eseményként határoztuk meg, amely a vizsgálati termékhez kapcsolódónak tekinthető, és amely jelentősen rontja a funkciót, és ideiglenes képtelenséghez vezethet a szokásos életmód folytatásához, vagy olyan következményekkel jár, amelyek tartós terápiás beavatkozást igényelnek

A leggyakoribb AR-ek (az infúziók ≥ 5% -ában előforduló mellékhatások) minden klinikai vizsgálatban a 2. táblázatban találhatók.

2. táblázat: Kedvezőtlen reakciók (AR)egy Az infúziók ≥ 5% -ában fordul elő

Reakció Próbafelvétel (alanyok száma = 25; infúziós ionok száma termékenként = 25) BAL Trial (alanyok száma = 13; infúziós ionok száma = 104)
ARALAST NP N (%)b ARALAST N (%)b ARALAST NP N (%)b
Fejfájás 4 (16%) 3 (12%) 0 (0%)
Izom-csontrendszeri kellemetlenség 4 (16%) 2 (8%) 0 (0%)
Hajó lyukasztási helyszín zúzódás 2 (8%) 4 (16%) 0 (0%)
Letargia 0 (0%) 2 (8%) 0 (0%)
Hányinger 2 (8%) 2 (8%) 0 (0%)
orrfolyás 1 (4%) 0 (0%) 6 (6%)
egyA mellékhatás (AR) bármely olyan mellékhatás, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének: a) az infúzió során vagy a termék infúzió befejezését követő 72 órán belül bekövetkezett mellékhatás, vagy b) a vizsgáló által vizsgált mellékhatás legalább a termék adminisztrációjához kapcsolódjon, vagy c) olyan mellékhatás, amelynél az okozati összefüggés értékelése hiányzott vagy határozatlan volt.
bAz események számaként (N) kifejezve, az infúziók teljes számával osztva, majd megszorozva 100-mal.

ARALAST versus PROLASTIN próba

Az ARALAST-t legfeljebb 96 hétig vizsgálták 27 alanyban, akiknek alfa-1-PI-vel és klinikailag nyilvánvaló emphysema-val rendelkeznek. A vizsgálat első 10 hetében az alanyokat véletlenszerűen vontuk be ARALAST vagy kereskedelmi forgalomban kapható Alpha1-PI (PROLASTIN) készítmény előállítására.

Az ARALAST teljes beadási ideje alatt az infúziók> 0,5% -ánál előforduló leggyakoribb mellékhatások között szerepelt a faringitis (1,2%), a fejfájás (0,8%) és a köhögés (0,5%). A <0,5% -nál alacsonyabb mellékhatások közé tartozik az aluszékonyság, kiütés, fülzúgás, hátfájás, mellkasi fájdalom, perifériás ödéma, szédülés, álmatlanság, hörghurut, hasi megnagyobbodás, hasi fájdalom, allergiás reakció, viszketés, hidegrázás, láz, vasodilatáció, hányinger, hipertónia, hypesthesia, idegesség, asztma, dyspnea, tüdőbetegség, rendellenes látás, kötőhártya-gyulladás és dysmenorrhoea.

27-ből (26) 26-ból (96,3%) összesen 96 felső és alsó légúti fertőzés tapasztalható a 96 hetes vizsgálat során (medián: 3,0; tartomány: 1-8; átlag ± SD: 3,6 ± 2,3 fertőzés). ). A 96 hetes vizsgálat első 24 hetében a légzőszervi fertőzések huszonöt (29,8%) 19 (70,4%) betegénél fordult elő, ami arra utal, hogy a fertőzés kockázata nem változott az ARALAST idővel. A poszt-poszt analízis során az alanyok a COPD 0–8 súlyosbodásának tartományát tapasztalták a 96 hetes vizsgálat során, átlagosan kevesebb mint egy exacerbáció volt évente (medián: 0,61; átlag ± SD: 0,83 ± 0,87 súlyosbodás évente).

Az aminotranszferázok (ALT vagy ASAT) kezelésében fellépő emelkedést (> a normál felső határ kétszerese), a normál felső határa 3,7-szerese (27,1%) találtunk 27-ből (11,1%). A növekedés átmeneti volt, három hónapig vagy annál rövidebb ideig tartott. Az ARALAST-kezelés alatt egyetlen beteg sem mutatott ki vírusos hepatitisz- vagy hepatitis-szerokonverzióval kapcsolatos bizonyítékot, beleértve a 13 hepatitis B-vel nem vakcinázott, értékelhető egyedet.

Az ARALAST infúziója során a vérnyomás, a pulzusszám, a légzési ráta vagy a testhőmérséklet klinikailag jelentős változása nem következett be. Az átlagos hematológiai és rutin klinikai kémia (az ALT kivételével) laboratóriumi paraméterei a vizsgálat időtartama alatt kevéssé változtak, és az egyes variációk nem klinikailag szignifikánsak.

A 96 hetes próbaidő alatt az ARALAST csoportban nem jelentettek súlyos mellékhatásokat vagy szerokonverziókat. Egyetlen alany sem fejlődött ki antitestekkel az Alpha1-PI-vel szemben.

Immunogenitás

a. Az antitestképződés kimutatása nagyban függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától. Ezen túlmenően az antitest (beleértve a semlegesítő antitestek) pozitivitását egy vizsgálatban számos tényező befolyásolhatja, beleértve a vizsgálati módszertant, a minta kezelését, a mintavétel időzítését, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és az alapbetegséget. Ezen okok miatt félrevezető lehet az ARALAST NP elleni antitestek előfordulásának összehasonlítása a többi termékkel szembeni antitestek előfordulási gyakoriságával.

b. Az ARALAST NP immunogenitását a BAL vizsgálatban értékeltük. Egyik kezelt alany sem fejlődött ki antitesteket ARALAST NP ellen.

A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok

Az ARALAST NP jóváhagyása utáni mellékhatásokat azonosították. Mivel ezek a reakciók önkéntesen jelentettek egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát vagy okozati összefüggést a gyógyszerrel való expozícióval.

Vaszkuláris zavarok: öblítés

Emésztőrendszeri betegségek: Hányás, hasmenés

Bőr és bőr alatti szöveti rendellenességek: urticaria

Izom-csontrendszeri és kötőszöveti betegségek: izomfájás

Általános és adminisztrációs webhelyi feltételek: Injekciós hely reakció, fáradtság, rossz közérzet, agyia, kóros érzés

Népszerű Bejegyzések 2019

Hírek - Fasenra
Hírek - Aminosyn II 3.5

Népszerű Kategóriák

Top